একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস কি? (এবং রুম এবং ভোগ্যপণ্য নির্দিষ্ট করার সময় এটি কীভাবে ব্যবহার করবেন)

একটি ISO ক্লিনরুম শ্রেণী হল ISO 14644-1 দ্বারা সংজ্ঞায়িত একটি প্রমিত শ্রেণিবিন্যাস যা বর্ণিত অবস্থার অধীনে একটি ক্লিনরুম বা ক্লিন জোনে সংজ্ঞায়িত আকারের বায়ুবাহিত কণার সর্বাধিক অনুমোদিত ঘনত্বকে নির্দিষ্ট করে৷ স্কেলটি ISO ক্লাস 1 (সবচেয়ে কঠোর) থেকে ISO ক্লাস 9 (সর্বনিম্ন কঠোর) পর্যন্ত চলে; একটি নিম্ন শ্রেণীর সংখ্যা সর্বদা বায়ুবাহিত কণাগুলির কঠোর নিয়ন্ত্রণের অর্থ, একটি "ভাল-সুদর্শন" ঘর নয়।

এই নিবন্ধটি ব্যাখ্যা করে যে একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস আসলে কী পরিমাপ করে, কীভাবে এটি নির্ধারণ করা হয়, যেখানে ক্লাস 5 এবং ক্লাস 8 বাস্তব উত্পাদনে ফিট করে এবং-ক্রেতাদের জন্য সমালোচনামূলকভাবে-সাধারণ ফাঁদে না পড়ে ওয়াইপ, গ্লাভস, পোশাক এবং অন্যান্য ভোগ্যপণ্য নির্বাচন করার সময় কীভাবে ISO শ্রেণির তথ্য ব্যবহার করতে হয়।

এটি কার জন্য: ক্লিনরুম ডিজাইন/ভ্যালিডেশন ইঞ্জিনিয়ার, প্রোডাকশন এবং QA/QC ম্যানেজার এবং প্রকিউরমেন্ট/স্পেসিফিকেশন ক্রেতা যাদের ISO 14644-1 ক্লাসের ব্যবহারিক, সিদ্ধান্ত{0}}প্রস্তুত বোঝার প্রয়োজন।

দ্রুত গ্রহণ

ISO ক্লাস নম্বর ↓=বায়ুবাহিত কণার সীমা ↓ (ক্লাস 1 সবচেয়ে পরিষ্কার; ক্লাস 9 সবচেয়ে কম কঠোর)।

শ্রেণীবিভাগ নির্দিষ্ট কণার আকারে (সাধারণত 0.1-5 µm) পরিমাপিত বায়ুবাহিত কণার ঘনত্বের উপর ভিত্তি করে, চেহারা, পরিষ্কারের ফ্রিকোয়েন্সি বা প্রতি ঘন্টায় বায়ু পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে নয়।

0.5 µm-এ, ISO ক্লাস 5 3,520 কণা/m³ অনুমতি দেয়, যেখানে ISO শ্রেণী 8 অনুমতি দেয় 3,520,000 কণা/m³-একটি 1,000 × মঞ্জুরিযোগ্য ঘনত্বের পার্থক্য।

ISO 14644-1 শুধুমাত্র বায়ুবাহিত কণাকে শ্রেণীবদ্ধ করে; এটি নিজেই অণুজীব, রাসায়নিক পদার্থ বা পৃষ্ঠের দূষণকে চিহ্নিত করে না।

আইএসও ক্লাস 5 বা ক্লাস 8 রুমের জন্য একটি পণ্যের উপযুক্ততা শুধুমাত্র রুম ক্লাস থেকে বিচার করা যায় না; আপনার এখনও কণা জেনারেশন, লিন্ট, এক্সট্র্যাক্টেবল, প্যাকেজিং এবং হ্যান্ডলিং এর ডেটা দরকার।

কেন ISO ক্লিনরুম ক্লাস ম্যাটার

একটি ক্লিনরুম দেখতে কতটা পরিষ্কার তার দ্বারা "শ্রেণীবদ্ধ" হয় না। এর পরিচ্ছন্নতা পরিমাপযোগ্য বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব দ্বারা সংজ্ঞায়িত পরীক্ষা অবস্থার অধীনে সংজ্ঞায়িত করা হয়। ISO 14644-1 নির্দিষ্ট আকারের সমান বা তার চেয়ে বড় কণার ঘনত্বের উপর ভিত্তি করে শ্রেণিবিন্যাস সীমা স্থাপন করে, সাধারণত নির্দিষ্ট নমুনা স্থানগুলিতে আলো-বিচ্ছুরণকারী বায়ুবাহিত কণা কাউন্টার দিয়ে পরিমাপ করা হয়।

এই পার্থক্যটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ খালি চোখে অদৃশ্য কণাগুলি এখনও সংবেদনশীল প্রক্রিয়াগুলিকে ব্যাহত করতে পারে (যেমন, জীবাণুমুক্ত ফিলিং, সেমিকন্ডাক্টর লিথোগ্রাফি, ইমপ্লান্টেবল ডিভাইস সমাবেশ)। একটি ঘর দাগহীন প্রদর্শিত হতে পারে তবে একটি প্রদত্ত প্রক্রিয়ার জন্য প্রয়োজনীয় কণা সীমা অতিক্রম করতে পারে।

ISO শ্রেণীবিভাগ তাই বিভিন্ন সুবিধা এবং সরবরাহকারীদের একটি সাধারণ প্রযুক্তিগত ভাষা দেয়। একটি রুম অন্যটির চেয়ে "পরিষ্কার" বলার পরিবর্তে, একজন প্রস্তুতকারক একটি ISO শ্রেণী নির্দিষ্ট করতে পারেন এবং বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয় স্তরটি সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করতে পারেন।

একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস আসলে কি মানে

ISO ক্লিনরুম ক্লাসগুলি নির্দিষ্ট কণার-আকারের থ্রেশহোল্ডে বায়ুবাহিত কণার অনুমোদিত ঘনত্ব বর্ণনা করে। ISO 14644-1 শ্রেণিবিন্যাসের উদ্দেশ্যে 0.1 µm থেকে 5 µm পর্যন্ত প্রান্তিক আকার বিবেচনা করে।

মূল নীতিটি সহজ:

ISO শ্রেণী সংখ্যা যত কম হবে, বায়ুবাহিত কণার গ্রহণযোগ্য ঘনত্ব তত কম হবে।

ISO ক্লাস 1 একটি অত্যন্ত পরিষ্কার পরিবেশের প্রতিনিধিত্ব করে; ISO ক্লাস 9 কণাগুলির একটি উল্লেখযোগ্যভাবে উচ্চ ঘনত্বের অনুমতি দেয়।

এই কারণেই ISO ক্লাস 5 এবং ISO ক্লাস 8 বিনিময়যোগ্য লেবেল নয়; তারা উল্লেখযোগ্যভাবে ভিন্ন কণার প্রতিনিধিত্ব করে-নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা যা প্রক্রিয়া নকশা, কর্মীদের অনুশীলন, দূষণ-নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি, এবং ভোগ্য নির্বাচনকে প্রভাবিত করে।

আপনি যদি জীবাণুমুক্ত ফিলিং, সেমিকন্ডাক্টর অ্যাসেম্বলি, বা ইমপ্লান্টেবল ডিভাইস তৈরির জন্য একটি ক্লিনরুম নির্দিষ্ট করে থাকেন, তাহলে পরবর্তী ব্যবহারিক পদক্ষেপ হল সেই শ্রেণীর জন্য সঠিক কণার সীমা এবং নকশার প্রভাব পরীক্ষা করা{0}}আমাদের গভীর ডাইভ দেখুন:ISO ক্লাস 5 এর অর্থ কি??

কিভাবে একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস নির্ধারণ করা হয়

ISO ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ পরিমাপিত বায়ুবাহিত কণার ঘনত্বের উপর ভিত্তি করে, পরিচ্ছন্নতার ফ্রিকোয়েন্সি, বায়ু-পরিবর্তন হার, বা দৃশ্যমান চেহারার উপর নয়।

একটি হালকা-বিক্ষিপ্ত বায়ুবাহিত কণা কাউন্টার ব্যবহার করা হয় সংজ্ঞায়িত নমুনা স্থানগুলিতে নির্দিষ্ট আকারের সমান বা তার চেয়ে বড় কণার ঘনত্ব নির্ধারণ করতে। ফলাফলগুলি তখন প্রাসঙ্গিক ISO শ্রেণীবিভাগের সাথে যুক্ত ঘনত্বের সীমার সাথে তুলনা করা হয়।

একটি ISO শ্রেণীবিভাগ ব্যাখ্যা করার সময় তিনটি বিষয় বিবেচনা করা আবশ্যক:

কণার আকার

শুধুমাত্র কণার সংখ্যা যথেষ্ট নয়। কণার আকার গুরুত্বপূর্ণ কারণ একটি ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ নির্দিষ্ট কণার আকারের থ্রেশহোল্ড-সাপেক্ষে সংজ্ঞায়িত করা হয়।

উদাহরণস্বরূপ, একটি ঘরে কণার একটি নির্দিষ্ট ঘনত্ব 0.5 µm হতে পারে কিন্তু বড় কণার আকারে একটি ভিন্ন ঘনত্ব। এই কারণেই ক্লিনরুমের শ্রেণিবিন্যাস টেবিল কণা ব্যাসের পাশাপাশি কণার ঘনত্ব দেখায়।

কণা ঘনত্ব

শ্রেণীবিভাগটি বায়ুর একটি সংজ্ঞায়িত আয়তনে কতগুলি কণা উপস্থিত রয়েছে তার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। ISO শ্রেণী সংখ্যা কমে যাওয়ার সাথে সাথে অনুমোদিত বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব আরও কঠোর হয়।

নমুনা অবস্থান এবং পরিসংখ্যান

ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ রুমের কোথাও নেওয়া একটি নৈমিত্তিক পরিমাপ থেকে প্রতিষ্ঠিত হয় না। ISO 14644-1-এ শ্রেণিবিন্যাস পদ্ধতি এবং পরিসংখ্যানগত নিয়ম অনুসারে মনোনীত নমুনা স্থানগুলিতে কণার ঘনত্ব মূল্যায়ন করা হয়।

তাই পরিমাপের শর্তগুলি চূড়ান্ত সংখ্যার মতোই গুরুত্বপূর্ণ।

ISO ক্লিনরুম ক্লাস টেবিল (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 ISO ক্লাস 1 থেকে ISO ক্লাস 9 পর্যন্ত নয়টি ক্লিনরুম ক্লাস প্রদান করে৷ নীচের টেবিলটি সাধারণ কণার আকারের জন্য সর্বাধিক অনুমোদিত কণা ঘনত্ব (কণা/m³) দেখায়৷ মানগুলি সাধারণত শিল্পের রেফারেন্সে উপস্থাপিত হিসাবে বৃত্তাকার হয়।

নোট:

"-" নির্দেশ করে যে আকারটি সাধারণ প্রকাশিত সারণিতে সেই শ্রেণিটিকে সংজ্ঞায়িত করতে ব্যবহৃত হয় না।

প্রকৃত শংসাপত্র অবশ্যই ISO 14644-1 নমুনা স্থান, গণনা এবং পরিসংখ্যান পদ্ধতি অনুসরণ করবে; এই টেবিলটি ক্লাসের মধ্যে পরিমান এবং পার্থক্য বোঝার জন্য।

এটি ক্লাস নম্বরের অর্থ বোঝা সহজ করে তোলে:

এই বর্ণনাগুলি শুধুমাত্র স্কেল কল্পনা করার একটি সাধারণ উপায়। আনুষ্ঠানিক শ্রেণীবিভাগ বর্ণনামূলক লেবেলের পরিবর্তে পরিমাপ করা কণার ঘনত্বের উপর নির্ভর করে।

কেন ISO ক্লাস 5 এবং ISO ক্লাস 8 সাধারণত আলোচনা করা হয়

আইএসও ক্লাস 5 এবং আইএসও ক্লাস 8 প্রায়শই উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে সম্মুখীন হয় কারণ তারা বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণের উল্লেখযোগ্যভাবে বিভিন্ন স্তরের প্রতিনিধিত্ব করে এবং সাধারণ প্রক্রিয়ার প্রয়োজনের মানচিত্র।

একটি ISO ক্লাস 5 পরিবেশে একটি ISO ক্লাস 8 পরিবেশের তুলনায় কণার ঘনত্বের সীমা অনেক বেশি। 0.5 µm এ, ক্লাস 5 3,520 কণা/m³ অনুমতি দেয়, যখন ক্লাস 8 3,520,000 কণা/m³ অনুমতি দেয়। এই পার্থক্য প্রভাবিত করতে পারে:

প্রক্রিয়া নকশা (যেমন, ল্যামিনার ফ্লো হুড, আইসোলেটর, অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণের জন্য RABS)

কর্মীদের অনুশীলন (গাউনিং স্তর, চলাচলের বিধিনিষেধ, প্রশিক্ষণ)

দূষণ-নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি (পরিষ্কার ফ্রিকোয়েন্সি, উপকরণ প্রবাহ, পৃথকীকরণ)

ঘরের অভ্যন্তরে ব্যবহৃত ভোগ্যপণ্যের নির্বাচন (মোছা, গ্লাভস, পোশাক, মপ হেড)

আরেকটি ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত ক্লাসের ব্যবহারিক ব্যাখ্যার জন্য, দেখুনISO ক্লাস 8 কি এবং এটি কতটা পরিষ্কার?

গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল যে একটি নিম্ন ISO শ্রেণীকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রতিটি উত্পাদন প্রক্রিয়ার জন্য "ভাল" হিসাবে ব্যাখ্যা করা উচিত নয়। একটি ক্লিনরুমকে যে প্রক্রিয়াটিকে সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে তার দূষণ{1}}নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত৷

ISO ক্লাস 5 বনাম ক্লাস 8: সাধারণ অ্যাপ্লিকেশন এবং প্রভাব

আইএসও ক্লাস 5সাধারণত এর সাথে যুক্ত হয়:

অ্যাসেপটিক প্রসেসিং জোন (যেমন, লেমিনার এয়ারফ্লো অধীনে লাইন পূরণ)

সমালোচনামূলক সেমিকন্ডাক্টর বা মাইক্রোইলেক্ট্রনিক্স পদক্ষেপ

ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস সমাবেশ যেখানে কণা-জনিত ত্রুটিগুলি অগ্রহণযোগ্য

আইএসও ক্লাস 8সাধারণত এর সাথে যুক্ত হয়:

প্যাকেজিং এলাকা, গাউনিং রুম, এবং উপাদান স্থানান্তর অঞ্চল

কম গুরুত্বপূর্ণ ডিভাইস সমাবেশ বা উপ-অ্যাসেম্বলি ধাপ

পটভূমির পরিবেশ উচ্চ-শ্রেণীর অঞ্চল সমর্থন করে

কঠোর ক্লাস সাধারণত উচ্চ HVAC/পরিস্রাবণ প্রয়োজনীয়তা, আরো কঠোর অপারেশনাল পদ্ধতি, এবং উচ্চ চলমান খরচ বোঝায়। এই কারণেই "যতটা সম্ভব পরিষ্কার" খুব কমই সর্বোত্তম স্পেসিফিকেশন; লক্ষ্য হল "প্রক্রিয়াটির প্রয়োজন অনুযায়ী পরিষ্কার।"

অকুপেন্সি স্টেটস: কেন "যেমন-নির্মিত", "এ-বিশ্রামে" এবং "অপারেশনাল" ISO দাবি পরিবর্তন করে

ISO 14644-1 তিনটি দখলের অবস্থাকে সংজ্ঞায়িত করে কারণ কণার স্তরগুলি সরঞ্জাম এবং কর্মী উপস্থিত রয়েছে কিনা তার উপর নির্ভর করে।

যেমন-নির্মিত: নির্মাণ এবং পরিষেবা সম্পূর্ণ; কোন উত্পাদন সরঞ্জাম, উপকরণ, বা কর্মী উপস্থিত নেই. মৌলিক পরিস্রাবণ এবং খামের কার্যকারিতা যাচাই করতে ব্যবহৃত হয়।

বিশ্রামে-: প্রক্রিয়া সরঞ্জাম ইনস্টল করা হয় এবং সম্মত হিসাবে অপারেটিং; কোনো কর্মী উপস্থিত নেই। লোকেদের পরিচয় করিয়ে দেওয়ার আগে সরঞ্জাম থেকে কণা লোড মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়।

কর্মক্ষম: সরঞ্জাম কর্ম সঞ্চালন কর্মীর নির্দিষ্ট সংখ্যা সঙ্গে চলমান. এটি প্রকৃত উৎপাদনের সবচেয়ে কাছাকাছি এবং প্রায়শই সর্বোচ্চ কণার সংখ্যা দেখায়।

ব্যবহারিক পরামর্শ: যখন একজন সরবরাহকারী বলেন "এই রুমটি ISO ক্লাস 5", জিজ্ঞাসা করুন "কোন দখলের রাজ্যের অধীনে?" একই রুম বিশ্রামে ক্লাস 5 পাস করতে পারে-কিন্তু গাউনিং বা ওয়ার্কফ্লো নিয়ন্ত্রিত না হলে অপারেশনে ক্লাস 6/7 এ চলে যেতে পারে।

ক্লিনরুমের শ্রেণিবিন্যাস তাই বিভিন্ন দখলের রাজ্যের অধীনে বিবেচনা করা যেতে পারে এবং সরঞ্জাম এবং কর্মীরা উপস্থিত এবং কাজ করছে কিনা তার উপর নির্ভর করে কণার ঘনত্ব পরিবর্তিত হতে পারে। সেই কারণে পরিমাপটি যে শর্তে করা হয়েছিল তা না বুঝেই একটি ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগকে একক সংখ্যায় হ্রাস করা উচিত নয়।

ISO ক্লিনরুম ক্লাস কি পরিচ্ছন্নতা সম্পর্কে সবকিছু বর্ণনা করে?

না। একটি আইএসও ক্লিনরুম ক্লাস বিশেষভাবে বায়ুবাহিত কণার পরিচ্ছন্নতাকে সম্বোধন করে। এটি নিজেই, প্রতিটি সম্ভাব্য ধরণের দূষণকে বর্ণনা করে না।

ISO 14644-1 বলে যে শ্রেণীবিভাগটি বায়ুবাহিত কণার ভৌত, রাসায়নিক, রেডিওলজিক্যাল, কার্যকরী (মাইক্রোবিয়াল) বা অন্যান্য প্রকৃতির বৈশিষ্ট্যের জন্য ব্যবহার করা যাবে না। রাসায়নিক, কার্যকরী, ন্যানোস্কেল বা পৃষ্ঠের দূষণ সহ অন্যান্য পরিচ্ছন্নতার বৈশিষ্ট্যগুলি আলাদাভাবে নির্দিষ্ট করা এবং নিয়ন্ত্রণ করা প্রয়োজন হতে পারে।

ক্লিনরুমের ভোগ্য সামগ্রী কেনার সময় এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য।

একটি ওয়াইপ একটি ISO ক্লাস 5 পরিবেশে ব্যবহার করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, তবে এর উপযুক্ততা শুধুমাত্র রুমের ISO ক্লাস থেকে নির্ধারণ করা যায় না। অন্যান্য বৈশিষ্ট্যগুলি প্রাসঙ্গিক হতে পারে, যেমন কণা তৈরি, লিন্ট রিলিজ, নিষ্কাশনযোগ্য অবশিষ্টাংশ, শোষণ, উপাদানের সামঞ্জস্য, প্যাকেজিং এবং কীভাবে পণ্যটি ব্যবহারের আগে পরিচালনা করা হয়।

অন্য কথায়:

ISO শ্রেণী নিয়ন্ত্রিত বায়ু পরিবেশের পরিচ্ছন্নতা বর্ণনা করে; এটি সেই পরিবেশের ভিতরে ব্যবহৃত প্রতিটি পণ্যকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রত্যয়িত করে না।

পণ্যের-স্তরের বৈশিষ্ট্য এবং দূষণ-নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও বিবেচনা করা দরকার৷

ক্রেতার চেকলিস্ট: আপনার আইএসও ক্লাসের জন্য ওয়াইপ এবং ভোগ্য সামগ্রী নির্বাচন করা

আইএসও ক্লাস আপনাকে বায়ু সম্পর্কে বলে, পণ্য নয়। ওয়াইপ, গ্লাভস, গার্মেন্টস, বা অন্যান্য ভোগ্যপণ্য নির্দিষ্ট করার সময় অমিল এড়াতে এই চেকলিস্টটি ব্যবহার করুন:

রুমের ISO শ্রেণী এবং দখলের অবস্থা নিশ্চিত করুনশ্রেণীবিভাগের জন্য ব্যবহার করা হয়েছে (যেমন-বিল্ট/এ-বিশ্রামে / কার্যকরী)।

প্রক্রিয়া ঝুঁকি তালিকা: কণা তৈরি, লিন্ট, নিষ্কাশনযোগ্য, রাসায়নিক সামঞ্জস্য, শোষণ, পৃষ্ঠ- স্ক্র্যাচ ঝুঁকি।

পরীক্ষার ডেটা অনুরোধ করুন: কণা প্রজন্ম, লিন্ট স্কোর, নিষ্কাশনযোগ্য/অবশিষ্ট, আপনার দ্রাবক বা সক্রিয়ের সাথে সামঞ্জস্য।

প্যাকেজিং এবং হ্যান্ডলিং পরীক্ষা করুন: দ্বিগুণ-ব্যাগযুক্ত ক্লিনরুম প্যাকেজিং, প্রাক-পরিষ্কার/জীবাণুমুক্তকরণ, এবং খোলা ও ব্যবহারের জন্য আপনার SOP।

একটি ছোট ট্রায়াল চালানটার্গেট অকুপেন্সি স্টেটে এবং স্কেলিং করার আগে কণা নিরীক্ষণ করুন।

ব্যাচ নিয়ন্ত্রণ এবং পরিবর্তন ব্যবস্থাপনা লকঅপ্রত্যাশিত উপাদান পরিবর্তন এড়াতে আপনার সরবরাহকারীর সাথে।

আপনি একটি শুরু বিন্দু প্রয়োজন হলে, আমাদের দেখুনক্লিনরুম মুছা নির্বাচন গাইডএবং পণ্য ডেটা শীট (আপনার নির্দিষ্ট পৃষ্ঠাগুলির লিঙ্ক)।

ক্লিনরুম ওয়াইপস, গ্লাভস, গার্মেন্টস বা অন্যান্য ভোগ্যপণ্যের মূল্যায়ন করার সময়, বেশ কয়েকটি প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করা দরকারী:

পণ্যটি কোন আইএসও শ্রেণীতে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে এবং কোন দখলকৃত অবস্থার অধীনে?

1. এই প্রক্রিয়ার জন্য কণা এবং লিন্ট নিয়ন্ত্রণের কোন স্তর প্রয়োজন?
2. পণ্যটি কি প্রাসঙ্গিক পরিচ্ছন্নতার বৈশিষ্ট্যের জন্য পরীক্ষা করা হয়েছে?
3. উদ্দিষ্ট পরিবেশের জন্য পণ্যটি কি প্যাকেজ করা হয়েছে এবং যথাযথভাবে পরিচালনা করা হয়েছে?
4. উপাদানটি কি পরিষ্কার বা উত্পাদন প্রক্রিয়ার জন্য উপযুক্ত?

এই পদ্ধতিটি একটি সাধারণ ভুল এড়ায়: ধরে নেওয়া যে একটি পণ্য কেবল উপযুক্ত কারণ এর বিবরণে ক্লিনরুমের মতো একই ISO শ্রেণী নম্বর রয়েছে।

ISO ক্লিনরুম ক্লাস বনাম অন্যান্য ক্লিনরুম প্যারামিটার

একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতিগুলির সাথে বিভ্রান্ত হওয়া উচিত নয়।

প্রতি ঘন্টায় বায়ুর পরিবর্তন, বায়ুপ্রবাহের বেগ, তাপমাত্রা, আপেক্ষিক আর্দ্রতা, ডিফারেনশিয়াল প্রেসার, এবং পুনরুদ্ধারের সময় সবই ক্লিনরুম ডিজাইন এবং অপারেশনে গুরুত্বপূর্ণ হতে পারে, কিন্তু এগুলো ISO শ্রেণীবিভাগের সাথে বিনিময়যোগ্য নয়।

উদাহরণস্বরূপ, একটি নির্দিষ্ট বায়ু{0}}পরিবর্তন হার স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি ISO শ্রেণীকে সংজ্ঞায়িত করে না। একইভাবে, একটি নির্দিষ্ট ISO শ্রেণীবিভাগ অর্জন করার অর্থ এই নয় যে প্রতিটি অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি প্রয়োজনীয় মান পৌঁছেছে।

এই পার্থক্য প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্যগুলি পড়ার ক্রেতাদের জন্য বিশেষভাবে উপযোগী। একটি সংখ্যাকে কখনই একটি ক্লিনরুমের সম্পূর্ণ বিবরণ হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়।

ISO 14644-1 এবং ফার্মাসিউটিক্যাল / GMP প্রসঙ্গ (পরিশিষ্ট 1, EM)

অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেক প্রকল্প ISO 14644-1 এবং EU GMP Annex 1 বা FDA প্রত্যাশার মতো প্রবিধান/নির্দেশিকা উভয়ই উল্লেখ করে।

ISO 14644-1 প্রাথমিকভাবে বায়ুবাহিত কণা ঘনত্বকে শ্রেণীবদ্ধ করে।

জিএমপি ফ্রেমওয়ার্ক (যেমন, ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1) অতিরিক্তভাবে মাইক্রোবিয়াল পর্যবেক্ষণ, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ (EM) কৌশল এবং জটিল অঞ্চলগুলির জন্য গতিশীল/স্ট্যাটিক সীমা (গ্রেড A/B/C/D) এর উপর জোর দেয়।

অতএব, ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুমগুলি প্রায়শই একটি ISO শ্রেণী (কণার জন্য) এবং GMP গ্রেড/EM প্ল্যান (কার্যকর দূষণ এবং চলমান পর্যবেক্ষণের জন্য) উভয় ব্যবহার করে নির্দিষ্ট করা হয়।

আপনি যদি ফার্মা বা বায়োটেক-এ কাজ করেন, তাহলে আইএসও ক্লাসগুলি কীভাবে আমাদের জিএমপি গ্রেড এবং ইএম প্রত্যাশার মানচিত্র তৈরি করে তা পড়ার মূল্যফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগগাইড (আপনার পৃষ্ঠার লিঙ্ক)।

আইএসও ক্লিনরুম ক্লাস সম্পর্কে সাধারণ ভুল বোঝাবুঝি

"ISO ক্লাস 5 মানে ঘরে কোন কণা নেই।"
এটা না. ISO শ্রেণীবিভাগ নির্দিষ্ট কণা আকারের জন্য সর্বাধিক অনুমোদিত বায়ুবাহিত কণা ঘনত্ব স্থাপন করে। এমনকি অত্যন্ত নিয়ন্ত্রিত ক্লিনরুমে এখনও কণা থাকে; উদ্দেশ্য হল তাদের সংজ্ঞায়িত সীমার মধ্যে রাখা।

"নিম্ন ISO নম্বর মানে প্রতিটি প্রক্রিয়া এটি ব্যবহার করা উচিত।"
অগত্যা. প্রয়োজনীয় ক্লিনরুম শ্রেণিবিন্যাস প্রক্রিয়াটির দূষণ সংবেদনশীলতা এবং প্রয়োজনীয় পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণের স্তরের উপর নির্ভর করে। অতিরিক্ত-নির্দিষ্ট করা সুবিধা ছাড়াই খরচ এবং অপারেশনাল বোঝা যোগ করতে পারে।

"ISO ক্লাস অণুজীব পরিমাপ করে।"
সরাসরি না। ISO 14644-1 বায়ুবাহিত কণার ঘনত্বকে শ্রেণীবদ্ধ করে এবং বায়ুবাহিত কণার কার্যকরী প্রকৃতিকে চিহ্নিত করে না। মাইক্রোবিয়াল দূষণ একটি উদ্বেগ হলে অতিরিক্ত নিয়ন্ত্রণ বা মান প্রয়োজন হতে পারে।

"আইএসও ক্লাস আমাকে বলে একটি ক্লিনরুম ওয়াইপ উপযুক্ত কিনা।"
নিজে থেকে নয়। পণ্যের-স্তরের বৈশিষ্ট্য এবং দূষণ-নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও বিবেচনা করা দরকার৷

"ISO ক্লাস 8 'নোংরা' এবং এড়িয়ে যাওয়া উচিত।"
ভুল। আইএসও ক্লাস 8 অনেক সমর্থন এলাকার জন্য উপযুক্ত (প্যাকেজিং, গাউনিং, স্থানান্তর) এবং নিম্ন কণা সংবেদনশীলতা সহ প্রক্রিয়াগুলির জন্য সম্পূর্ণরূপে পর্যাপ্ত হতে পারে। মূল বিষয় হল প্রক্রিয়ার ঝুঁকির সাথে ক্লাসের মিল।

আইএসও ক্লিনরুম ক্লাস সম্পর্কে প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস কি?

ISO ক্লিনরুম ক্লাস হল একটি ক্লিনরুম বা ক্লিন জোনে নির্দিষ্ট আকারের কণার ঘনত্বের উপর ভিত্তি করে বায়ুবাহিত পরিচ্ছন্নতার একটি প্রমিত শ্রেণীবিভাগ, যেমনটি ISO 14644-1 এ সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে।

সবচেয়ে পরিষ্কার ISO ক্লিনরুম ক্লাস কি?

ISO ক্লাস 1 হল ISO ক্লাস 1-9 স্কেলের মধ্যে সবচেয়ে পরিষ্কার শ্রেণিবিন্যাস কারণ এটি সর্বনিম্ন বায়ুবাহিত কণার ঘনত্বের অনুমতি দেয়।

একটি উচ্চতর ISO নম্বর মানে কি একটি পরিষ্কার ঘর?

না, বিপরীত সত্য। একটি নিম্ন ISO শ্রেণী সংখ্যা বায়ুবাহিত কণা ঘনত্বের কঠোর নিয়ন্ত্রণ নির্দেশ করে।

ISO ক্লাস 5 কি ISO ক্লাস 8 এর চেয়ে ক্লিনার?

হ্যাঁ। ISO ক্লাস 5-এ শ্রেণীবিভাগে ব্যবহৃত কণার আকারের জন্য ISO শ্রেণী 8-এর তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কম অনুমোদিত বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব রয়েছে (যেমন, 3,520 বনাম 3,520,000 কণা/m³ 0.5 µm)।

ISO ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ কি সব ধরনের দূষণ পরিমাপ করে?

না। এটি প্রাথমিকভাবে বায়ুবাহিত কণার ঘনত্বকে সম্বোধন করে। অন্যান্য দূষণ বৈশিষ্ট্য (মাইক্রোবিয়াল, রাসায়নিক, পৃষ্ঠ) পৃথক নিয়ন্ত্রণ, পরিমাপ, বা মান প্রয়োজন হতে পারে।

কেন ISO 14644-1 গুরুত্বপূর্ণ?

ISO 14644-1 বায়ুবাহিত কণা ঘনত্ব দ্বারা বায়ু পরিচ্ছন্নতাকে শ্রেণীবদ্ধ করার কাঠামো প্রদান করে, ক্লিনরুম ব্যবহারকারী এবং নির্মাতাদের বায়ুবাহিত পরিচ্ছন্নতা বর্ণনা ও মূল্যায়নের জন্য একটি প্রমিত পদ্ধতি প্রদান করে।

কোন ISO ক্লাস FED-STD-209E ক্লাস 100 এর সাথে মিল রাখে?

ISO ক্লাস 5 কে সাধারণত FED-STD-209E ক্লাস 100 এর সমতুল্য বিবেচনা করা হয় 0.5 µm এ কণা সীমার পরিপ্রেক্ষিতে, যদিও মানগুলি পদ্ধতি এবং সুযোগের মধ্যে আলাদা।

ISO শ্রেণীবিভাগের জন্য কত ঘন ঘন একটি ক্লিনরুম পুনরায় পরীক্ষা করা উচিত?

পুনরায়-পরীক্ষার ফ্রিকোয়েন্সি নির্ভর করে আপনার মান ব্যবস্থা, নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশা এবং প্রক্রিয়ার ঝুঁকির উপর; অনেক সাইট পর্যায়ক্রমিক পুনঃ{1}}যোগ্যতা (যেমন, বার্ষিক) এবং চলমান পরিবেশ পর্যবেক্ষণ করে। আপনার অভ্যন্তরীণ SOPs এবং যেকোন প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা পরীক্ষা করুন।

চূড়ান্ত চিন্তা: "সংখ্যা জানা" থেকে "এটি বুদ্ধিমানের সাথে ব্যবহার করা" পর্যন্ত

একটি ISO ক্লিনরুম ক্লাস বোঝা একটি সংখ্যা মুখস্থ করা সম্পর্কে কম এবং সেই সংখ্যাটি আসলে কী পরিমাপ করে তা বোঝার বিষয়ে আরও বেশি: সংজ্ঞায়িত আকার এবং শর্তে বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব।

একবার ISO শ্রেণী, কণার আকার, কণার ঘনত্ব এবং দখলের অবস্থার মধ্যে সম্পর্ক পরিষ্কার হয়ে গেলে, এটি করা আরও সহজ হয়ে যায়:

ক্লিনরুম স্পেসিফিকেশন সঠিকভাবে ব্যাখ্যা করুন

আপনার প্রক্রিয়ার জন্য সঠিক শ্রেণী নির্বাচন করুন (শুধু "পরিচ্ছন্ন" নয়)

আপনার দূষণ-নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনে সত্যিকার অর্থে মানানসই ভোগ্য সামগ্রী নির্বাচন করুন৷

আপনি যদি আপনার প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তাগুলিকে একটি ISO শ্রেণীতে এবং একটি ভোগ্য সামগ্রীর স্পেসিফিকেশনে অনুবাদ করতে সাহায্য করতে চান তবে আমাদের দেখুনক্লিনরুম পরামর্শ / পণ্য নির্বাচনপৃষ্ঠা (আপনার পৃষ্ঠার লিঙ্ক)।