ISO ক্লাস 8 কি?
ISO শ্রেণী 8 হল ISO 14644-1-এর অধীনে একটি ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ যা প্রতি ঘনমিটার বাতাসে 0.5 μm এর থেকে বেশি বা সমান সর্বোচ্চ 3,520,000 বায়ুবাহিত কণার অনুমতি দেয়। এটি প্রাক্তন ইউএস ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড ক্লাস 100,000 এর সাথে মিলে যায় এবং এটি সাধারণত সেকেন্ডারি ম্যানুফ্যাকচারিং, প্যাকেজিং এবং সহায়তার ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয় যেখানে মাঝারি দূষণ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয়।
ক্লিনরুমগুলি হল নিয়ন্ত্রিত ওয়ার্কস্পেস যা বায়ুবাহিত কণা, ধুলো, ফাইবার এবং দূষিত পদার্থগুলিকে সীমিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যা পণ্যগুলিকে ক্ষতি করতে পারে বা প্রক্রিয়ার নিরাপত্তার সাথে আপস করতে পারে। ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত সমস্ত-ক্লিনরুম গ্রেডের মধ্যে, ISO ক্লাস 8 হল সবচেয়ে সাধারণ শিল্প ক্লিনরুম মানগুলির মধ্যে একটি, যা নীচে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছেISO 14644-1, বায়ু পরিচ্ছন্নতার শ্রেণীবিভাগের জন্য বিশ্বব্যাপী মান। অনেক নির্মাতারা অতি-উচ্চ-বিশুদ্ধতা ক্লিনরুম পরিবেশের উচ্চ খরচ ছাড়াই মধ্য-স্তরের দূষণ নিয়ন্ত্রণের জন্য ISO ক্লাস 8 বেছে নেয়। এই নিবন্ধটি ব্যাখ্যা করে যে আইএসও ক্লাস 8 এর অর্থ কী, এর প্রযুক্তিগত সীমা, সাধারণ অপারেটিং শর্ত, বাস্তব-বিশ্বের অ্যাপ্লিকেশন এবং মূল রক্ষণাবেক্ষণ বিবেচনা।
ISO ক্লাস 8 কতটা পরিষ্কার?
আইএসও ক্লিনরুম ক্লাসগুলি প্রতি ঘনমিটার বাতাসে বায়ুবাহিত কণা গণনা করে সেট করা হয়। নিম্ন আইএসও শ্রেণী সংখ্যা পরিষ্কার বায়ু প্রতিনিধিত্ব করে; উচ্চ সংখ্যা আরো কণা অনুমতি দেয়.
ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুমের জন্য, সর্বাধিক অনুমোদিত কণা ঘনত্ব নিম্নরূপ:
- 0.5 μm এর চেয়ে বড় বা সমান কণা: প্রতি m³ 3,520,000 কণা
- 1.0 μm এর চেয়ে বড় বা সমান কণা: প্রতি m³ 832,000 কণা
- 5.0 μm এর চেয়ে বড় বা সমান কণা: প্রতি m³ 29,300 কণা
ঐতিহাসিকভাবে, ISO ক্লাস 8 পুরানো ইউএস ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড 209E ক্লাস 100,000 এর সাথে মেলে, একটি শব্দ এখনও প্রায়শই উত্পাদন বৃত্তে উল্লেখ করা হয়, যদিও এই পুরানো ফেডারেল মান আনুষ্ঠানিকভাবে প্রত্যাহার করা হয়েছে। এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে কণা গণনার ফলাফলগুলি ঘরের অবস্থার উপর ভিত্তি করে পরিবর্তিত হয়: "যেমন-বিল্ট" (খালি ঘর), "এ-বিশ্রামে" (সরঞ্জাম ইনস্টল করা নেই, কোনও কর্মী কাজ করছে না), এবং "অপারেশনাল" (লোকেরা সক্রিয়ভাবে ভিতরে কাজ করছে)। বৈধ শ্রেণীবিভাগের ফলাফল পেতে বাস্তব-ওয়ার্ল্ড টেস্টিংকে অবশ্যই ISO 14644-1 স্যাম্পলিং নিয়ম মেনে চলতে হবে।
একটি ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুমের কোন পরিবেশগত অবস্থার প্রয়োজন?
কণা গণনা হল শ্রেণিবিন্যাসের ভিত্তি, তবে স্থিতিশীল ISO ক্লাস 8 কর্মক্ষমতার জন্য সহায়ক পরিবেশগত কারণগুলি নিয়ন্ত্রণ করা প্রয়োজন। এই পরামিতিগুলি শ্রেণীবিন্যাস সারণী দ্বারা স্থির করা হয় না, তবে স্থিতিশীল অপারেশনের জন্য ব্যাপকভাবে গৃহীত শিল্প অনুশীলন।
প্রতি ঘন্টায় বায়ু পরিবর্তন হয়
ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুমগুলি সাধারণত 15-25 বায়ু পরিবর্তিত হয় প্রতি ঘন্টায় ফিল্টার করা বাতাসের সাথে, উচ্চ-গ্রেডের কক্ষগুলিতে ব্যবহৃত লেমিনার প্রবাহের পরিবর্তে অশান্ত নন-একমুখী বায়ুপ্রবাহ ব্যবহার করে। ইনকামিং এয়ার ফিল্টার এবং ইনকামিং বাহ্যিক দূষক কমাতে HEPA ফিল্টারেশনের পরামর্শ দেওয়া হয়।
চাপের পার্থক্য
ISO ক্লাস 8 জোনগুলি সংলগ্ন অশ্রেণীবদ্ধ বা নিম্ন-পরিচ্ছন্নতা এলাকার বিরুদ্ধে ইতিবাচক চাপ রাখে, সাধারণত 10-15 Pa৷ এটি দরজা খোলার সময় ক্লিনরুমে অনাবৃত নোংরা বাতাস প্রবাহিত হওয়া বন্ধ করে৷ পরিচ্ছন্নতা গ্রেড ক্যাসকেড: পরিচ্ছন্ন কক্ষগুলি কম পরিচ্ছন্ন আশেপাশের স্থানগুলির তুলনায় উচ্চ চাপ বজায় রাখে।
তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা
বেশিরভাগ ISO ক্লাস 8 সুবিধার তাপমাত্রা 20-22 ডিগ্রির কাছাকাছি থাকে, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 40-60% RH-এর মধ্যে থাকে। সঠিক আর্দ্রতা স্থির বিদ্যুত কমাতে সাহায্য করে এবং অত্যধিক মাইক্রোবিয়াল বৃদ্ধিকে ধীর করে দেয়। ইলেকট্রনিক্স ওয়ার্কশপগুলি স্ট্যাটিক-সংবেদনশীল উপাদানগুলির জন্য কম আর্দ্রতা সামঞ্জস্য করতে পারে।
পৃষ্ঠ রক্ষণাবেক্ষণ এছাড়াও একটি বড় ভূমিকা পালন করে। দেয়াল, মেঝে এবং কাজের পৃষ্ঠগুলি অবশ্যই মসৃণ, অ{1}}ছিদ্রযুক্ত এবং জীবাণুমুক্ত করা সহজ। দরিদ্র পরিষ্কারের অভ্যাস অতিরিক্ত কণা মুক্ত করতে পারে এবং রুমকে সম্মতির বাইরে ঠেলে দিতে পারে। নিয়মিত পৃষ্ঠ মোছার জন্য, কম-লিন্টমাইক্রোফাইবার ক্লিনরুম ওয়াইপআইএসও ক্লাস 8 সেটিংসের জন্য একটি ব্যবহারিক বিকল্প, যা দৈনিক পৃষ্ঠের দূষণমুক্তকরণের জন্য ভাল কণা ক্যাপচার কর্মক্ষমতা প্রদান করে।
কোন শিল্পগুলি ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুম ব্যবহার করে?
ISO ক্লাস 8 দূষণ নিয়ন্ত্রণ এবং নির্মাণ ব্যয়ের মধ্যে একটি ভাল ভারসাম্য বজায় রাখে, তাই এটি অনেক শিল্প জুড়ে প্রদর্শিত হয়। এটি এমন প্রক্রিয়াগুলির জন্য ব্যবহৃত হয় যেগুলির কণা হ্রাসের প্রয়োজন কিন্তু অতি-জীবাণুমুক্ত গুরুতর-জোন অবস্থার দাবি করে না৷
- মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন: উপাদান প্রস্তুতি, প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং অ{0}} জীবাণুমুক্ত সমাবেশ এলাকা। এটি সেকেন্ডারি প্রসেসিং ধাপের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়ার্কফ্লোতে GMP গ্রেড ডি জোনের সাথে সারিবদ্ধ।
- প্রসাধনী এবং ব্যক্তিগত-যত্ন উৎপাদন: নন-অ্যাসেপটিক কসমেটিক পণ্যের মিশ্রন, ভরাট এবং প্যাকেজিং।
- ইলেকট্রনিক্স সমাবেশ: ইলেকট্রনিক যন্ত্রাংশের জন্য নন-গুরুত্বপূর্ণ উপাদান সমাবেশ, প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ জোন।
- খাদ্য এবং পানীয়: নিয়ন্ত্রিত প্যাকেজিং এবং ফিলিং এলাকা যেখানে ধুলো এবং বিদেশী{0}}শরীরের নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন।
- সাধারণ পরীক্ষাগার এবং সহায়তা অঞ্চল: পরিচ্ছন্ন গাউনিং রুম, উপাদান প্রস্তুত কক্ষ এবং বাফার জোন যা উচ্চতর-গ্রেডের ক্লিনরুমগুলিকে নিয়মিত কারখানার স্থানের সাথে সংযুক্ত করে।
ISO ক্লাস 8 উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অ্যাসেপটিক ফিলিং বা ওয়েফার লিথোগ্রাফির কাজের জন্য উপযুক্ত নয়; সেগুলির জন্য ISO ক্লাস 5 বা ISO ক্লাস 7 স্তর প্রয়োজন৷ এটি সাধারণত কোর ক্রিটিক্যাল প্রসেস জোনের পরিবর্তে সেকেন্ডারি বা ব্যাকগ্রাউন্ড ক্লিন স্পেস হিসেবে কাজ করে।
ISO ক্লাস 8 সম্পর্কে সাধারণ ভুল ধারণাগুলি কী কী?
অনেক ব্যবহারকারী ভুল বোঝেন ঠিক কি ISO ক্লাস 8 রেটিং কভার করে। প্রথমত, ISO 14644-1 শ্রেণীবিভাগশুধুমাত্র বায়ুবাহিত কণার মাত্রা পরিমাপ করে. এটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে বন্ধ্যাত্ব, কম রাসায়নিক অবশিষ্টাংশ বা পৃষ্ঠের পরিচ্ছন্নতার গ্যারান্টি দেয় না। মাইক্রোবিয়াল গণনা এবং পৃষ্ঠ কণা লোড পৃথক পরীক্ষা এবং অপারেটিং পদ্ধতি প্রয়োজন.
দ্বিতীয়ত, বিশ্রামে ISO ক্লাস 8-এ পৌঁছানো অপারেশনাল অবস্থার অধীনে ISO ক্লাস 8-এর নিশ্চয়তা দেয় না। মানুষের ক্রিয়াকলাপ প্রচুর পরিমাণে ত্বকের ফ্লেক্স, ফাইবার এবং ধুলো তৈরি করে। স্টাফ গাউনিং নিয়ম, চলাফেরার সীমা এবং পরিষ্কারের এসওপিগুলি উত্পাদন চলাকালীন রুমটিকে যোগ্য রাখার জন্য অপরিহার্য।
তৃতীয়ত, একা হার্ডওয়্যার তৈরি করা পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখতে পারে না। ক্লিনরুম গার্মেন্টস, গ্লাভস এবং মোছার উপকরণ সহ ভোগ্যপণ্য মোট কণা আউটপুটকে প্রভাবিত করে। উপযুক্ত কম-লিন্ট ব্যবহার্য সামগ্রী নির্বাচন করা দৈনন্দিন পরিচ্ছন্নতার কাজের সময় অতিরিক্ত শেডিং কণা প্রবর্তন এড়াতে সহায়তা করে।
আপনি কিভাবে ISO ক্লাস 8 সম্মতি বজায় রাখবেন?
প্রাথমিক ISO ক্লাস 8 সার্টিফিকেশন অর্জন শুধুমাত্র প্রথম ধাপ। ক্রমাগত রক্ষণাবেক্ষণ স্পেসিফিকেশনের বাইরে প্রবাহিত হওয়া রোধ করে।
বায়ুবাহিত কণার সীমা যাচাই করতে ISO 14644-3 প্রোটোকল অনুসরণ করে পর্যায়ক্রমিক কণা গণনা পরীক্ষা করুন।
পরিস্রাবণ দক্ষতা সংরক্ষণের জন্য নির্ধারিত চক্রে বায়ু ফিল্টারগুলি পরিদর্শন করুন এবং প্রতিস্থাপন করুন।
পরিচ্ছন্ন অঞ্চলে প্রবেশকারী সমস্ত কর্মীদের জন্য গাউনিং প্রোটোকল প্রয়োগ করুন।
দেয়াল, মেঝে এবং সরঞ্জাম পৃষ্ঠের জন্য নথিভুক্ত পরিষ্কার এবং স্যানিটাইজেশন রুটিন স্থাপন করুন। মোছার কাজ করার জন্য কম-শেড ক্লিনরুমের ব্যবহার্য সামগ্রী বেছে নিন।
কক্ষের চাপ, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ক্রমাগত নিরীক্ষণ করুন এবং মানগুলি লক্ষ্য সীমার বাইরে চলে গেলে সমন্বয়গুলি ট্রিগার করুন।
শ্রেণীবদ্ধ স্থানের মধ্যে আনা নোংরা আইটেম সীমিত করতে উপাদান স্থানান্তর পদ্ধতি নিয়ন্ত্রণ করুন।
FAQ
প্রশ্ন: ISO ক্লাস 8 এর জন্য কণা সীমা কত?
A: ISO ক্লাস 8 প্রতি m³ 0.5 μm এর চেয়ে বড় বা সমান 3,520,000 কণা, প্রতি m³ 1 μm এর চেয়ে বড় বা সমান 832,000 কণা এবং 5 μm প্রতি m³ এর চেয়ে বড় বা সমান 29,300 কণার অনুমতি দেয়৷
প্রশ্ন: ISO ক্লাস 8 কি জীবাণুমুক্ত?
উত্তর: নং ISO 14644-1 শুধুমাত্র বায়ুবাহিত কণাকে শ্রেণীবদ্ধ করে, জীবাণু জীবাণুমুক্ত নয়। জীবাণুমুক্ত অ্যাপ্লিকেশনের জন্য পৃথক বায়োবর্ডেন টেস্টিং প্রয়োজন।
প্রশ্ন: ISO ক্লাস 8 এর জন্য বায়ু পরিবর্তনের হার কত?
উত্তর: HEPA-ফিল্টার করা উত্তাল বায়ুপ্রবাহের সাথে সাধারণত 15-25 বায়ু প্রতি ঘন্টায় পরিবর্তন হয়।
প্রশ্ন: ISO ক্লাস 8 কিভাবে GMP গ্রেড D এর সাথে তুলনা করে?
A: ISO ক্লাস 8 নন-অ্যাসেপটিক ফার্মাসিউটিক্যাল সাপোর্ট ক্ষেত্রগুলির জন্য EU GMP গ্রেড D-এর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সারিবদ্ধ।
প্রশ্ন: ISO ক্লাস 8 এর জন্য চাপের পার্থক্য কী?
উত্তর: আইএসও ক্লাস 8 অঞ্চলগুলি সাধারণত সংলগ্ন কম-পরিচ্ছন্ন এলাকার বিরুদ্ধে 10-15 Pa পজিটিভ চাপ বজায় রাখে।
প্রশ্ন: আইএসও ক্লাস 8 কি অ্যাসেপটিক ফিলিং এর জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে?
উত্তর: না। উচ্চ-ঝুঁকির অ্যাসেপটিক ফিলিং-এর জন্য ISO ক্লাস 5 বা ISO ক্লাস 7 পরিবেশ প্রয়োজন। ISO ক্লাস 8 শুধুমাত্র মাধ্যমিক বা সমর্থন এলাকার জন্য উপযুক্ত।
ক্লোজিং নোট
ISO ক্লাস 8 হল একটি ব্যবহারিক, খরচ{1}}কার্যকর ক্লিনরুম গ্রেড বিস্তৃত মাধ্যমিক উত্পাদন, প্যাকেজিং এবং প্রস্তুতি প্রক্রিয়ার জন্য। এটি ISO 14644-1 এর অধীনে পরিমাপযোগ্য বায়ুবাহিত কণার সীমা সংজ্ঞায়িত করে, তবুও স্থিতিশীল কর্মক্ষমতা বায়ুপ্রবাহের নকশা, চাপ ব্যবস্থাপনা, কর্মীদের শৃঙ্খলা এবং সঠিক ক্লিনরুমের ভোগ্য সামগ্রীর উপর নির্ভর করে। সঠিক অপারেটিং পদ্ধতি এবং উপযুক্ত লো-লিন্ট ওয়াইপিং উপকরণের সাথে যুক্ত করা হলে, সুবিধাগুলি দৈনিক উত্পাদন কাজের জন্য নির্ভরযোগ্যভাবে ISO ক্লাস 8 মেনে চলতে পারে।
ওয়েস্টন একজন অভিজ্ঞক্লিনরুম ভোগ্য পণ্য প্রস্তুতকারক. আমরা ISO ক্লাস 5-8 ক্লিনরুম পরিবেশের জন্য ক্লিনরুম ওয়াইপ এবং সম্পর্কিত পণ্যগুলির একটি সম্পূর্ণ পোর্টফোলিও সরবরাহ করি, যা গ্রাহকদেরকে শিল্প দূষণ-নিয়ন্ত্রণ কর্মপ্রবাহের জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ গুণমান এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সহ সহায়তা করে।
